Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
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Grundvoraussetzung für ein Medizinprodukt
Grundvoraussetzung für ein Medizinprodukt
Eine vollständige technische Dokumentation nach den Vorgaben der geltenden Gesetze und Vorgaben ist die Grundvoraussetzung für die Zulassung eines Medizinprodukts. Soweit, so einfach?
Die Erstellung der Dokumentation im ersten Anlauf kann eine große Hürde darstellen, besonders wenn es sich beispielsweise um ein für das Unternehmen neuartiges, oder gar für den Markt neuartiges Produkt handelt. Einmal erstellt lässt sich das Produkt damit für den entsprechenden Markt zulassen.
Was aber passiert, wenn sich im Produktlebenszyklus Änderungen am Produkt ergeben? Einfache Beispiele: Neue Lieferanten, neue Produktionsmaschine, abgeänderte Regelungen zu Materialien die im Produkt Anwendung finden, und so weiter...
An dieser Stelle zeigt sich dann, ob und inwiefern die technische Dokumentation dem Änderungsmanagement statthält. Im Zuge der MDR Einführung haben hier einige Unternehmen feststellen müssen dass ihre Dokumentation nicht mehr zeitgemäß ist, was dann einen erheblichen Mehraufwand bei der Änderung bedeutet.
Bei Spoo Engineering möchten wir Ihnen einen datenbasierten Ansatz der Dokumentation zeigen. Vollkommen digital, mit maximaler Traceability, reduziert auf den Inhalt und nicht das Format.
Datenbasierte Dokumentation
Datenbasierte Dokumentation
Grundgedanke hinter der datenbasierten Dokumentation ist es, die Informationen in kleine Einzelpakete aufzuteilen. Hierbei kann man sich als Beispiel eine typische Entwicklungsdokumentation bestehend aus
User Need -> Design Input -> Design Output -> Desgin Verifikation
vorstellen. Anstelle nun alle zum User Need gehörende Informationen in ein Dokument zu packen, werden die einzelnen Daten getrennt und mit eindeutiger ID abgespeichert.
Da (noch) für jede Einreichung der technischen Dokumentation einzelne Dokumente wie beispielsweise die Traceability Matrix benötigt werden, ist es wichtig eine Struktur aufzubauen die es erlaubt diese Dokumente später per Mausclick erstellen zu können.
Hierbei hilft Spoo Engineering indem von Anfang an auf eine saubere Struktur und Ablage der Dokumentation geachtet wird. Gerne direkt mit nützlichen Informationen zu Softwarelösungen im Bereich der Technischen Dokumentation und Traceability.
Heute schon nach Normen gesucht? Gerne unterstützt Sie Spoo Engineering bei der Auswahl der Normen, Guidelines und Gesetze die wiklich wichtig sind für Ihr Projekt.
Traceability und Change Management
Traceability und Change Management
Jedes Projekt unterliegt gerade während der Entwicklungsphasen einer stetigen Evolution von einem Prototypen, über klinische Prüfmuster hin zum fertigen Produkt einer stetigen Evolution.
Für die einzelnen Entwicklungsstufen werden Zustände in der technischen Dokumentation "eingefroren" um einen klaren Nachweis über den jeweiligen Stand zu erzeugen.
Doch wie geht es nun weiter wenn der Fortschritt eine Änderung des Eingefrorenen notwendig macht? Die Antwort lautet: Gezieltes Change Management und eine eindeutige Traceability der Informationen.
Verlieren Sie nicht den Überblick über Ihre Dokumentation. Mit der Unterstützung von Spoo Engineering behalten Sie den Überblick auch bei komplizierten Änderungen. Gerne zeigen wir Ihnen Möglichkeiten auf, agil zu bleiben in der Entwicklung und gleichzeitig die Anforderungen von Normen und Gesetzen einhalten zu können.
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