Engineering
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Risikobasierter Entwicklungsansatz
Risikobasierter Entwicklungsansatz
Aus den Forderungen der MDR 2017/745 sowie der ISO 14971 ergibt sich im Bereich der Medizinprodukte die Pflicht zum risikobasierten Ansatz in der Entwicklung.
Doch wo und wie genau hier der Ansatz erfolgt, wie umfangreich die Dokumentation wird, welche Auswirkungen ein eventuelles Risiko auf den Entwicklungsaufwand hat und inwiefern das Einhalten von technischen Normen das Risiko-Assessment beeinflusst ist den meisten Unternehmen zumindest zum Teil unbekannt.
Gerne hilft Ihnen Spoo Engineering im Bereich der risikobasierten Entwicklung weiter durch die Erfahrungen in Engineering und Risikomanagement eine professionelle Erweiterung für Ihr Team.
Agilität und Enwicklung
Agilität und Enwicklung
Zwei Begriffe die im Bereich Medizintechink unvereinbar klingen mögen.
Aber dem muss nicht so sein! Finden Sie heraus welche Möglichkeiten es im Bereich der agilen Entwicklung für Medizinprodukte es gibt.
Umfangreiche Beratung
Umfangreiche Beratung
Eine gute Beratung im Bereich des Engineering bedeutet bei Spoo Engineering eine umfangreiche Erfahrung aus den Bereichen Engineering, Regulatory Affairs und QM zugleich.
Wir helfen Ihnen dabei ein Produkt zu entwickeln, dass nicht nur den Ansprüchen der regulatorischen Vorgaben entspricht, sondern zugleich skalierbar ist für die Fertigung sowie den Ansprüchen Ihres Kunden standhält.
Fragen Sie am besten gleich an und wir klären in einem Gespräch welche Vorteile eine Kooperation für Ihr Projekt bedeuten kann.
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