Regulatory Affairs
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Regulatory Affairs: Das Spezialgebiet der Medizinprodukte-Entwicklung
Regulatory Affairs: Das Spezialgebiet der Medizinprodukte-Entwicklung
Neben der Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Contract Research Organziations (CRO) und Behörden zählt zu den Bereichen der Regulatory Affairs ebenso die gezielte Auswahl an Gesetzen, technischen Normen und Guidelines die eine Grundvoraussetzung für die Entwicklung des Medizinprodukts sind.
Auf diesem Gebiet kann Sie Spoo Engineering mit Erfahrung zur Seite stehen damit Sie nicht im Jungle der Vorgaben den Überblick verlieren!
Welche normativen Vorgaben stehen momentan im Detail im Portfolio der Spoo Engineering
Welche normativen Vorgaben stehen momentan im Detail im Portfolio der Spoo Engineering
Zurzeit beläuft sich die Expertise auf Normen und Vorgaben rund um das Thema der aktiven Implantate (Klasse III nach MDR 2017/745).
Hierzu zählen unter anderem die folgenden Normen:
IEC 60601-1
ISO 14708 Normenreihe
ISO 10993 Normenreihe
IEC 60601-1-11
ISO 13485
ISO 14971
Da die Liste an dieser Stelle endlos weitergeführt werden könnte informieren Sie sich am besten gleich durch einen persönlichen Kontakt wie Ihnen Spoo Engineering bei der Einhaltung der für Sie relevanten Vorgaben behilflich sein kann.
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